Noé Chartier
El ensayo clínico de Pfizer y BioNTech para evaluar su vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas se suspendió, según un correo electrónico interno de Pfizer recientemente revelado y presentado como evidencia en un caso judicial reciente. El caso cuestiona en parte si la vacuna se ha probado adecuadamente para evaluar los riesgos para la salud reproductiva de las mujeres.
Un profesor de medicina de la Universidad de Calgary envió un correo electrónico el 1 de abril a Pfizer Canadá preguntando sobre el estado de su ensayo clínico, que se anunció públicamente en febrero de 2021.
“Represento a la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá @ NACI [Comité Asesor Nacional para la Inmunización]”, escribió la profesora Dra. Eliana Castillo en el correo electrónico, indicando que tenía dos preguntas para Pfizer para “continuar apoyando a nuestros proveedores y pacientes con nuestra pautas.»
Castillo preguntó por qué Pfizer había dejado de inscribir sujetos para su prueba de embarazo y si la inscripción estaba completa.
También solicitó los «datos de DART» sobre la vacuna de ARN mensajero ( ARNm ) de Pfizer-BioNTech, refiriéndose a los datos de un estudio de toxicidad reproductiva y de desarrollo (DART) sobre la inyección. Castillo recibió una respuesta de Jelena Vojicic, directora médica de vacunas de Pfizer Canadá.
“La inscripción en el estudio se detuvo con números incompletos porque el reclutamiento fue lento y se volvió irrazonable/inapropiado asignar al azar a mujeres embarazadas a placebo dada la cantidad de evidencia observacional de que la vacuna es segura y efectiva, junto con el número creciente de comités técnicos que apoyan la inmunización de mujeres embarazadas. mujeres”, dijo Vojicic en un correo electrónico del 4 de abril.
Vojicic también proporcionó el nombre y el enlace al estudio DART . El artículo se publicó en agosto de 2021 en la revista Reproductive Toxicology. Se tituló: «Falta de efectos sobre la fertilidad femenina y el desarrollo de la descendencia prenatal y posnatal en ratas con BNT162b2, una vacuna COVID-19 basada en ARNm».
Los correos electrónicos se presentaron en un tribunal federal canadiense como parte de las demandas que impugnan el mandato de vacunación contra el COVID-19 del gobierno para los viajeros.
Los solicitantes (recusadores) y el fiscal general han presentado una serie de expertos que presentaron informes y fueron interrogados como parte del proceso judicial. Cada lado tenía un experto para abordar el tema de la seguridad de las inyecciones de COVID-19 para mujeres embarazadas, con puntos de vista muy opuestos.
La experta del gobierno fue Vanessa Poliquin, profesora asociada del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Universidad de Manitoba. Poliquin mencionó el correo electrónico de Pfizer en su informe pericial para defender la seguridad de las vacunas, lo que llevó a los abogados que representan a los solicitantes a solicitar la cadena completa de correos electrónicos durante el contrainterrogatorio de Poliquin a fines de junio.
Poliquin proporcionó comentarios sobre la justificación de Pfizer para detener su ensayo clínico en su informe pericial.
“En otras palabras, los propios expertos médicos de Pfizer (que normalmente son informados por el Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos para ensayos clínicos) reconocen allí que los datos retrospectivos disponibles en la literatura médica sobre seguridad para mujeres embarazadas son tan convincentes que la falta de equilibrio científico [la incertidumbre] hace que sea irrazonable (y poco ético) continuar con un ensayo en humanos”, escribió Poliquin.
Agregó que un «gran cuerpo» de datos retrospectivos no ha demostrado evidencia de una correlación entre las inyecciones de ARNm y las complicaciones del embarazo.
The Epoch Times contactó a Pfizer Canada para confirmar la finalización del ensayo y la justificación asociada, pero no recibió respuesta.
Castillo le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que está satisfecha con la respuesta proporcionada por Pfizer.
“Dada la evidencia inequívoca del daño de la infección por covid-19 en el embarazo y de la protección mediada por la vacuna contra la hospitalización y la enfermedad grave, se volvió básicamente poco ético inscribir a personas embarazadas en un ensayo controlado con placebo”, dice ella.
Obstáculos
Pfizer y BioNTech anunciaron a través de un comunicado de prensa el 18 de febrero de 2021 que el primer participante en su ensayo global había recibido una dosis para evaluar la «seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad» de su vacuna BNT162b2 en mujeres embarazadas.
Nunca se ha publicado ningún comunicado de prensa posterior sobre el juicio.
The Wall Street Journal informó en septiembre de 2021 que el ensayo estaba teniendo problemas para inscribir a los participantes.
Los investigadores del sitio de prueba explicaron al Journal que esto se debió en parte a que los gobiernos y los grupos de médicos recomendaron la vacunación para mujeres embarazadas y porque el grupo de participantes se estaba reduciendo debido a los lanzamientos masivos de vacunas.
Sin embargo, Pfizer aún le dijo al Journal que completaría la prueba.
La Dra. Joseline Zafack, epidemióloga principal del Comité Asesor Nacional Canadiense para la Inmunización (NACI) que le había proporcionado a Castillo la información de contacto de Pfizer, no respondió a las solicitudes de comentarios sobre la terminación del ensayo.
The Epoch Times también se comunicó con Health Canada para averiguar si Pfizer le había dicho a la agencia que no estaba realizando su ensayo clínico en mujeres embarazadas y si esto les preocupaba. Un portavoz no identificado aplazó el comentario a Pfizer.
El comité asesor del departamento recomienda encarecidamente que las mujeres embarazadas se vacunen con inyecciones de ARNm y reciban un refuerzo cuando sean elegibles.
Health Canada dice que las vacunas de ARNm no han mostrado un aumento en la pérdida de embarazos, partos prematuros o mortinatos, y ningún impacto en la fertilidad en hombres y mujeres.
Las inyecciones de Moderna y Pfizer utilizan tecnología de ARNm.
El seguimiento del gobierno de los eventos adversos causados por la vacunación contra el COVID muestra cinco restricciones de crecimiento fetal y 85 abortos espontáneos al 22 de julio para todas las marcas de vacunas contra el COVID-19.
El producto de Pfizer-BioNTech está asociado con las cinco restricciones de crecimiento fetal y 64 abortos espontáneos. Es, con mucho, la inyección de COVID-19 más administrada en Canadá con más del 66 por ciento de las dosis totales al 14 de agosto.
Preocupaciones
La experta presentada por los desafiantes del mandato de vacunas, la obstetra/ginecóloga Dra. Valentina Cvetic, planteó varias preocupaciones específicas sobre el tema del embarazo y la fertilidad.
Ni Pfizer ni Moderna han realizado estudios para demostrar que sus productos son seguros para las mujeres que están embarazadas o amamantando, anotó Cvetic en su informe de experto.
Dijo que no hay estudios que demuestren que las vacunas no están asociadas con el aborto espontáneo si se administran en el primer y segundo trimestre, y que los efectos a largo plazo no se conocen debido a la reciente comercialización.
Cvetic también mencionó el problema de la interrupción de los ciclos menstruales por la vacunación, lo que, según ella, «genera preocupaciones sobre lo que esto puede significar para la salud reproductiva de las mujeres».
Varios estudios revisados por pares han encontrado problemas menstruales entre las receptoras de la vacuna, incluido un aumento del sangrado menstrual y cambios en los ciclos . Otro encontró que la vacuna de Pfizer conduce a niveles más bajos de semen.
“No hay suficiente evidencia científica para respaldar una recomendación de que todas las mujeres embarazadas o en edad fértil tomen esta vacuna experimental”, concluyó Cvetic.
Los ensayos clínicos de fase 3 para las inyecciones de ARNm producidas por Moderna y Pfizer aún están en curso y se espera que finalicen respectivamente en diciembre de 2022 y diciembre de 2023.
Fuente: The Epoch Times